เบื้องหลังการตัดสินใจของ FDA คำถามยังคงอยู่
BY ฟิลิป คีเฟอร์ | เผยแพร่เมื่อ 15 ต.ค. 2564 18:17 น.
ศาสตร์
สุขภาพ
สามหลอดฉีดยาและหลอด
คณะกรรมการองค์การอาหารและยาได้ปูทางให้ชาวอเมริกันที่ได้รับการฉีดวัคซีนจำนวนมากได้รับวัคซีนกระตุ้นKNARTZ / ฝากรูปถ่าย
สัปดาห์ที่ผ่านมา คณะที่ปรึกษาอิสระขององค์การอาหารและยา (FDA) ได้ลงมติให้แนะนำวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ทั้งของ ModernaและJohnson & Johnson
Jocelyn Bell Burnell ค้นพบพัลซาร์ แต่มีคนอื่นได้รับรางวัลโนเบล
แม้ว่าการตัดสินใจจะยังคงต้องได้รับการยืนยันจาก FDA และ CDC เอง แต่ก็เป็นการปูทางให้ชาวอเมริกันที่มีความเสี่ยงและทุกคนที่ได้รับวัคซีน J&J ได้รับการฉีดกระตุ้น เมื่อเดือนที่แล้ว FDA อนุมัติยากระตุ้นไฟเซอร์สำหรับกลุ่มเสี่ยงแบบเดียวกับที่
คณะกรรมการองค์การอาหารและยาแนะนำ
สำหรับผู้รับยา Moderna ในสัปดาห์นี้ ได้แก่ ผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี ผู้ที่อายุน้อยกว่าที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 และผู้ที่ทำงานในงานที่ต้องเปิดรับแสงสูง , เหมือนการพยาบาล (CDC ได้อนุมัติ Pfizer และ Moderna ในขนาดที่สามแล้วสำหรับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง แม้ว่าจะไม่ใช่ตัวกระตุ้นทางเทคนิคก็ตาม)
ในการตัดสินใจ คณะกรรมการของ FDA อาศัยข้อมูลจากอิสราเอลและการศึกษาเล็กๆ น้อยๆ จากตัวบริษัทเอง แต่อิสราเอลส่วนใหญ่ฉีดวัคซีนให้กับประชากรของตนกับไฟเซอร์ ไม่ใช่ Moderna หรือ J&J และผู้ร่วมอภิปรายแสดงความกังวลเกี่ยวกับความลึกของข้อมูลบริษัทยาซ้ำแล้วซ้ำเล่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผลข้างเคียง
“ฉันมีปัญหาจริงบางประการเกี่ยวกับการโหวตครั้งนี้” แพทริค มัวร์ นักไวรัสวิทยาจากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยพิตต์สเบิร์ก กล่าวหลังจากโหวตสนับสนุนผู้สนับสนุนของโมเดอร์นา “อย่างไรก็ตาม ฉันต้องการอธิบายว่าทำไมฉันถึงโหวตใช่ในเรื่องนี้ มันขึ้นอยู่กับความรู้สึกของลำไส้มากกว่าข้อมูลที่จริงจัง”
ตามที่ผู้รายงานข้อมูลBetsy Ladyzhets ระบุไว้ในจดหมายข่าว COVID Data Dispatch ของเธอ หลังจากการให้สิทธิ์ผู้สนับสนุนไฟเซอร์มีการขาดข้อมูลที่ปลูกเองซึ่งอยู่เบื้องหลังกระบวนการสนับสนุนทั้งหมดอย่างร้ายแรง เนื่องจาก CDC ไม่ได้ติดตามการติดเชื้อที่ลุกลามทั้งหมด—เพียงแค่การติดเชื้อที่ร้ายแรง—หน่วยงานที่ปรึกษาของรัฐบาลกลางจึงอาศัยข้อมูลที่รวบรวมภายนอกสหรัฐอเมริกา และนั่นอาจไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับคำถามที่อยู่ตรงหน้าพวกเขา
[ที่เกี่ยวข้อง: คณะผู้เชี่ยวชาญของ FDA แนะนำให้ผู้รับวัคซีน J&J ทุกคนได้รับผู้สนับสนุน]
ข้อมูลของ Moderna ซ้อนกันอย่างไร
แล้ว FDA ตัดสินใจอย่างไร?
ในเช้าวันพฤหัสบดี เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของอิสราเอล
2 คนได้นำเสนอข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับผลกระทบของการยิงบูสเตอร์ของไฟเซอร์ต่อยอดผู้ติดเชื้อโควิด-19 ในเดือนสิงหาคม
ชารอน อัลรอย-พรีอิส ผู้อำนวยการฝ่ายบริการสาธารณสุขของอิสราเอล กล่าวว่า ประเทศอิสราเอลประสบปัญหาการลดลงอย่างมากในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปี หลังจากได้รับยากระตุ้น ข้อมูลดังกล่าวมีความโดดเด่นเป็นพิเศษเนื่องจากประกอบด้วยประสบการณ์ของผู้คนนับล้านที่รวบรวมผ่านบริการสุขภาพแห่งชาติของประเทศ
“ไม่มีคำถามในใจของฉันว่าตอนนี้การแตกหักของเส้นโค้งนั้นเกิดจากปริมาณยาเสริม” เธอกล่าว
ในการนำเสนอขององค์การอาหารและยา เจ้าหน้าที่ของอิสราเอลกล่าวว่ายากระตุ้นไม่เพียงลดอัตราการติดเชื้อ แต่ยังลดอัตราการเกิดโรคร้ายแรงลงประมาณ 70% ในผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี พวกเขากล่าวว่ายากระตุ้นช่วยลดการเสียชีวิตได้ 80 เปอร์เซ็นต์
ผู้ร่วมอภิปรายส่วนใหญ่ชื่นชมการใช้ผลการวิจัยของอิสราเอลเพื่อพิจารณาตัวกระตุ้นสำหรับวัคซีน Moderna “ผมคิดว่าเราน่าจะคาดการณ์ได้จากข้อมูลของไฟเซอร์ในอิสราเอล” มาร์ค ซอว์เยอร์ ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อในเด็กที่ UC San Diego กล่าว “ในอีกทางหนึ่ง วัคซีนทั้งสองนี้ค่อนข้างคล้ายกัน”
แต่ผู้เชี่ยวชาญบางคนตั้งคำถามว่าวัคซีน mRNA ทั้งสองชนิดมีความคล้ายคลึงกันมากพอที่จะสรุปผลได้หรือไม่ มัวร์ นักไวรัสวิทยาจากพิตต์สเบิร์ก ชี้ให้เห็นว่าแม้ว่าวัคซีนของไฟเซอร์และโมเดอร์นาจะใช้เทคโนโลยี mRNA เดียวกัน แต่วัคซีนของโมเดอร์นามี mRNA หลายเท่าในแต่ละนัด
และมีคนตั้งคำถามว่าอิสราเอลกำลังหาข้อสรุปที่ถูกต้องจากข้อมูลของตนหรือไม่ Michael Kurilla นักวิจัยจาก National Institutes for Health กล่าวว่า “ฉันไม่ประทับใจกับข้อมูลของอิสราเอลมากเท่ากับการให้เหตุผล เขากล่าวว่าเส้นโค้งการแพร่ระบาดของคลื่นฤดูร้อนของอิสราเอล ซึ่งมีเครื่องกระตุ้นอยู่ในมือ ดูคล้ายกับคลื่นก่อนหน้า ซึ่งไม่มีเครื่องกระตุ้น ซึ่งทำให้เขาสงสัยว่าภาพที่สร้างความแตกต่างได้จริงหรือไม่
ดูเหมือนชัดเจนว่าตัวกระตุ้น mRNA จะปกป้องผู้รับจาก COVID ต่อไป แต่เมื่อพูดถึงคำถามที่ใหญ่กว่า—เราสามารถคาดหวังการปกป้องอย่างเต็มที่จากการติดเชื้อได้หรือไม่? บูสเตอร์จะต้านทานตัวแปรที่แพร่เชื้อสูงอื่นๆ เช่น เดลต้าหรือไม่—ข้อมูลไม่อยู่ในนั้น
ข้อมูลของ J&J แสดงให้เห็นว่าสองโดสดีกว่าหนึ่งโดส
ในกรณีของวัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน สถานการณ์ยิ่งซับซ้อนขึ้นไปอีก J&J ถูกจัดส่งเป็นนัดเดียว และบริษัทขอให้เพิ่มยาครั้งที่สอง ไม่ใช่เพราะมันจะทำให้ภูมิคุ้มกันลดลง แต่เพราะมันจะทำให้ประสิทธิภาพสอดคล้องกับวัคซีน mRNA
นั่นหมายความว่าข้อมูลของอิสราเอลซึ่งมุ่งเน้นไปที่ภูมิคุ้มกันที่ลดลงหลังการฉีดวัคซีน mRNA นั้นมีความเกี่ยวข้องน้อยกว่า
“ความจริงก็คือว่าวัคซีนของคุณดูเหมือนจะทนได้ค่อนข้างดีในแง่ของความทนทาน” คูริลลากล่าวกับเจ้าหน้าที่ของ J&J เมื่อวันศุกร์ “ดังนั้นความจำเป็นในทันทีสำหรับผู้สนับสนุนจึงไม่ชัดเจน”
